藥品包裝用復(fù)合膜主要用于粉劑、顆粒劑、中藥飲片、片劑、膠囊、透皮貼劑和醫(yī)療器械等的包裝，是一種直接接觸藥品的藥用包裝材料。它以卷膜形式出廠，需要在藥廠進(jìn)行在線自動(dòng)包裝，目前藥包機(jī)械根據(jù)包裝的內(nèi)容物有多種樣式，如：包裝顆粒、粉劑的單列包裝機(jī)有立式和臥式之分，立式又有滾輪式和合掌式之分，成袋的形式為三邊封、背封；一出多列的包裝機(jī)，成袋的形式有四邊封、背封易撕型等；由于各個(gè)藥品生產(chǎn)廠家使用包裝機(jī)的工作原理，控制精度有很大區(qū)別，不同的包裝機(jī)對(duì)印刷色標(biāo)間距誤差范圍的要求也存在差異。由于包裝材料上印刷的色標(biāo)間距誤差范圍與包裝機(jī)的修正誤差范圍不相符合，會(huì)導(dǎo)致材料不能正常使用，甚至出現(xiàn)整批材料報(bào)廢的情況。
一、電眼光標(biāo)的設(shè)計(jì)
復(fù)合膜卷材的自動(dòng)包裝過程中常常需要進(jìn)行定位熱合和定位裁切，需要設(shè)制電眼光標(biāo)用來定位。光標(biāo)的大小，不同的包裝機(jī)會(huì)有一定的差異。一般要求光標(biāo)的寬度大于2mm，長度大于5mm。光標(biāo)一般選用與底色有較大反差的深色，最好用黑色，一般不能用紅色和黃色作光標(biāo)，也不能用與光電眼光同一顏色的色標(biāo)作為光標(biāo)顏色，如光電眼的發(fā)光為綠光，就不能用淺綠色的顏色作為電眼光標(biāo)顏色，因?yàn)榫G光電眼是不能識(shí)別綠顏色的。如果底色是較深的顏色(如黑色、深藍(lán)色、深紫色等)，這時(shí)光標(biāo)應(yīng)設(shè)計(jì)成鏤空露白的淺色光標(biāo)。另外，鍍鋁膜、鋁箔具有較強(qiáng)的反光效果，這樣使用色墨（有一定透明度）作為電眼光標(biāo)的印刷色時(shí)，光標(biāo)下應(yīng)設(shè)計(jì)墊白，以增強(qiáng)光標(biāo)的檢測(cè)對(duì)比度。
二、光標(biāo)間距的設(shè)計(jì)與控制
1.光標(biāo)間距的排版設(shè)計(jì)
常用的不同塑料薄膜，如PE、CPP、普通BOPP、消光BOPP、BOPET、BOPA等，其耐熱及熱穩(wěn)定性不同（部分薄膜材料縱向熱收縮率的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)見表1），其在印刷復(fù)合過程中引起的光標(biāo)間距的變化規(guī)律也不一樣，因而需要針對(duì)不同的印刷復(fù)合薄膜種類及印刷復(fù)合工藝的不同，對(duì)排版時(shí)的光標(biāo)圖案間距進(jìn)行適當(dāng)?shù)目s放。
表1 部分薄膜標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)熱收縮率的技術(shù)指標(biāo)
| 薄膜種類 | 縱向熱收縮率指標(biāo)，% | 測(cè)試條件 |
| 普通BOPP（非熱封型） | ≤4.5 | 120℃±2℃，120S |
| PVDC涂布BOPP膜（KBOPP） | ≤4.0 | 120℃±2℃，2min |
| PVDC涂布PET膜（KBOPET） | ≤2.0 | 150℃±2℃，30min |
| BOPA、KBOPA | ≤3.0 | 160℃±2℃，5min |
| BOPET | ≤3.0 | 150℃±2℃，30min |
| 珠光BOPP | ≤4.5 | 120℃±2℃，2min |
在復(fù)合膜生產(chǎn)工藝中，典型的藥品軟包裝用復(fù)合膜結(jié)構(gòu)為PET/AD/AL/AD/PE、PET/AD/VMPET/AD/PE（注，這里AD表示膠黏層或起粘接性的樹脂），在此以PET薄膜為例分析張力控制及工藝條件對(duì)光標(biāo)間距變化的影響。
聚酯薄膜經(jīng)過印刷后，光標(biāo)間距趨向于縮小，縮小程度取決于印刷時(shí)進(jìn)料張力的大小。這是由于為了保證較好的印刷效果一般設(shè)定印刷時(shí)進(jìn)料張力較大，而半成品收卷張力控制較小，材料在較大張力狀態(tài)下印刷得到的印刷圖文，恢復(fù)到較小的張力控制狀態(tài)后在縱向受力的方向上出現(xiàn)回縮。一般情況下，進(jìn)給張力如果控制得當(dāng)，印刷后光標(biāo)的縮小量約在1.5‰以內(nèi)；如果控制不夠理想，印刷后光標(biāo)間距縮小量最大可達(dá)3‰以上。同理，干法復(fù)合的烘道張力如果控制合適的話，基本可以控制拉伸量在1‰以內(nèi)，特別是一次復(fù)合時(shí)，過大的烘道張力會(huì)使光標(biāo)間距拉長，最大拉伸量可達(dá)2‰。相比擠出復(fù)合由于擠出的樹脂處于熔融狀態(tài)溫度最高達(dá)到300℃以上，同樣的復(fù)合張力對(duì)光標(biāo)間距拉伸量的影響要比干法復(fù)合大很多，擠復(fù)后膜的最大拉伸量可達(dá)6‰，平均拉伸量為3‰，可見復(fù)合張力的大小對(duì)擠出拉伸量影響更大。
根據(jù)以上得知，依照材料的寬幅、厚度、卷徑的不同，在保證薄膜正常生產(chǎn)過程能夠完全展平的前提下，采用低張力控制對(duì)光標(biāo)間距的控制意義很大，同時(shí)需要依據(jù)不同的復(fù)合工藝在制版工藝上做相應(yīng)的調(diào)整，一次復(fù)合如采用擠出復(fù)合工藝，一般建議制版時(shí)版輥比客戶給定的基準(zhǔn)尺寸縮小3‰。光標(biāo)間距的控制范圍一般為：常見的干法結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，光標(biāo)間距的變化可以控制在±1‰以內(nèi)；常見的擠出結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，光標(biāo)間距的變化可以控制在±1.5‰以內(nèi)。
三、材料摩擦系數(shù)的影響?
包裝過程中的摩擦力常常既是拖動(dòng)力又是阻力，因而其大小應(yīng)控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)。自動(dòng)包裝用卷材，一般要求有較小的內(nèi)層摩擦系數(shù)和合適的外層摩擦系數(shù)，外層摩擦系數(shù)太大，會(huì)引起包裝過程中阻力過大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會(huì)引起拖動(dòng)機(jī)構(gòu)打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準(zhǔn)。但內(nèi)層摩擦系數(shù)也不能太小，有些包裝機(jī)在內(nèi)層摩擦系數(shù)太小時(shí)，會(huì)造成制袋成型時(shí)疊料不穩(wěn)定，產(chǎn)生錯(cuò)邊；對(duì)于條形包裝用復(fù)合膜，內(nèi)層摩擦系數(shù)太小還可能會(huì)引起下料的片劑或膠囊打滑，造成下料定位不準(zhǔn)（在軟雙鋁包裝復(fù)合設(shè)備上會(huì)經(jīng)常見到）。藥品包裝用復(fù)合膜的內(nèi)層摩擦系數(shù)主要取決于內(nèi)層材料的開口劑和爽滑劑的含量以及薄膜的挺度、平滑度，生產(chǎn)過程中的電暈處理是否過面、固化溫度和時(shí)間等也會(huì)影響產(chǎn)品的摩擦系數(shù)。
在研究摩擦系數(shù)時(shí)，應(yīng)特別注意溫度對(duì)摩擦系數(shù)的影響很大，因而不僅要測(cè)量包裝材料在常溫下的摩擦系數(shù)，還應(yīng)考察在實(shí)際使用環(huán)境溫度下的摩擦系數(shù)。表2說明了試樣4在36度以上時(shí)測(cè)試摩擦系數(shù)出現(xiàn)粘性，無法繼續(xù)測(cè)試。故在實(shí)際生產(chǎn)過程中我們更要關(guān)注在實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用環(huán)節(jié)溫度條件下的摩擦系數(shù)控制的合理性。
表2 不同溫度下檢測(cè)的內(nèi)膜與鋼板間的摩擦系數(shù)
| 試樣名稱 | 26℃? | 36℃ | 46℃ | 56℃ | 66℃ | |||||
| 靜 | 動(dòng) | 靜 | 動(dòng) | 靜 | 動(dòng) | 靜 | 動(dòng) | 靜 | 動(dòng) | |
| 1＃ | 0.198 | 0.127 | 0.177 | 0.152 | 0.138 | 0.141 | 0.163 | 0.167 | 0.162 | 0.159 |
| 2＃ | 0.228 | 0.213 | 0.159 | 0.147 | 0.224 | 0.222 | 0.231 | 0.219 | 0.229 | 0.203 |
| 3＃ | 0.176 | 0.159 | 0.142 | 0.144 | 0.176 | 0.177 | 0.187 | 0.169 | 0.172 | 0.167 |
| 4＃ | 0.247 | 0.245 | / | / | / | / | / | / | / | / |
| 備注：實(shí)驗(yàn)室溫度：23.0℃；實(shí)驗(yàn)室濕度：50.0%RH；檢測(cè)儀器：蘭光FPT－F1摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)儀；試驗(yàn)條件：材料與鋼板之間摩擦。4＃試樣在36度及以上時(shí)摩擦測(cè)試出現(xiàn)粘性，無法測(cè)試摩擦系數(shù) | ||||||||||
1.光電眼調(diào)整方法及工作狀態(tài)選擇
光電開關(guān)的檢測(cè)原理是通過其本身發(fā)出之光源掃描在被檢物表面上，因表面顏色的不同而使反射回的光量不同，從而達(dá)到對(duì)顏色標(biāo)記的識(shí)別。在此以某KT-RG22光電眼為例，簡要介紹光電眼的調(diào)整方法：
固定好光電開關(guān)，使檢測(cè)距符合要求（KT－RG22的檢測(cè)距離：12mm）。根據(jù)所用包裝膜，參照表3的光源選擇指南表，確定開關(guān)光源(以綠色為例)再根據(jù)包裝機(jī)械的需要決定輸出方式的亮動(dòng)或暗動(dòng)。最后按以下三步調(diào)節(jié)靈敏度(以下按輸出亮動(dòng)方式，包裝的標(biāo)志為淺色、背影為深色為例)。
①移動(dòng)包裝膜，使投光點(diǎn)落在標(biāo)記之后的背影區(qū)，將靈敏度反向旋到底，然后順時(shí)針慢慢旋轉(zhuǎn)至指示燈恰好亮。記住此時(shí)電位器位置(A點(diǎn))。
②再移動(dòng)包裝膜，使投光點(diǎn)落在標(biāo)記中央，此時(shí)指示燈亮，然后逆時(shí)針方向緩緩旋動(dòng)調(diào)節(jié)扭，直至指示燈恰好熄滅，記住此時(shí)的旋扭位置(B點(diǎn))。
③正確完成以上二步操作后，再將電位器扭旋定在A、B兩點(diǎn)的中間C位置即可，調(diào)節(jié)完畢。A、B兩點(diǎn)距離越大，說明色差比較大，檢測(cè)越穩(wěn)定。但A、B兩點(diǎn)至少應(yīng)有一格距離，否則檢測(cè)將不穩(wěn)定。
表3 電眼光源選擇指南表
| ↑ 背 景 |
紅光LED | ? | ↑ 背 景 |
綠光LED | ||||||||||||||||||||
| 黑 | － | ○ | ○ | ○ | ○ | × | × | × | ○ | ○ | 黑 | － | ○ | ○ | ○ | ○ | × | × | × | ○ | ○ | |||
| 銀 | ○ | － | × | × | × | ○ | ○ | ○ | × | × | 銀 | ○ | － | ○ | × | × | ○ | ○ | ○ | ○ | × | |||
| 紅 | ○ | × | － | × | × | ○ | ○ | ○ | × | × | 紅 | ○ | ○ | － | × | × | × | × | × | × | ○ | |||
| 橙 | ○ | × | × | － | × | ○ | ○ | ○ | × | × | 橙 | ○ | × | × | － | × | ○ | ○ | ○ | × | ○ | |||
| 黃 | ○ | × | × | × | － | ○ | ○ | ○ | × | × | 黃 | ○ | × | × | × | － | ○ | ○ | ○ | × | × | |||
| 綠 | × | ○ | ○ | ○ | ○ | － | ○ | ○ | ○ | ○ | 綠 | × | ○ | × | ○ | ○ | － | × | × | × | ○ | |||
| 藍(lán) | × | ○ | ○ | ○ | ○ | × | － | × | ○ | ○ | 藍(lán) | × | ○ | × | ○ | ○ | × | － | × | × | ○ | |||
| 靛 | × | ○ | ○ | ○ | ○ | × | × | － | ○ | ○ | 靛 | × | ○ | × | ○ | ○ | × | × | － | × | ○ | |||
| 紫 | ○ | × | × | × | × | ○ | ○ | ○ | － | ○ | 紫 | ○ | ○ | × | × | × | × | × | × | － | ○ | |||
| 白 | ○ | × | × | × | × | ○ | ○ | ○ | ○ | － | 白 | ○ | × | ○ | ○ | × | ○ | ○ | ○ | ○ | － | |||
| ? | 黑 | 銀 | 紅 | 橙 | 黃 | 綠 | 藍(lán) | 靛 | 紫 | 白 | ? | 黑 | 銀 | 紅 | 橙 | 黃 | 綠 | 藍(lán) | 靛 | 紫 | 白 | |||
| ? | 標(biāo)??? 志 → | ? | ? | 標(biāo)???? 志 → | ||||||||||||||||||||
| ○：容易檢出?????????? ×：困難檢出 | ||||||||||||||||||||||||
?
2.藥品包裝復(fù)合膜的薄厚不均勻及荷葉邊等，也會(huì)對(duì)光標(biāo)間距產(chǎn)生一定的影響，同時(shí)也是造成成品袋尺寸偏差的主要原因之一。3.自動(dòng)包裝速度的影響，當(dāng)自動(dòng)包裝速度較快時(shí)，與包裝長度控制有關(guān)的偏差就明顯增加。其主要原因是：在高速運(yùn)轉(zhuǎn)的慣性作用下，切刀和送料輥的動(dòng)作受到了一定的影響。由于熱封刀、切刀和送料輥的動(dòng)作所受的影響程度是不同的，也就導(dǎo)致了成品袋的尺寸偏差。對(duì)于制造精度較高的包裝機(jī)來說，形成定量系統(tǒng)誤差是可能的，經(jīng)調(diào)整可以達(dá)到基本穩(wěn)定的程度。另外，走膜升速或降速太快時(shí)，由于慣性的存在，也容易造成走膜誤差偏大。因此，調(diào)整包裝速度時(shí)應(yīng)緩慢進(jìn)行。
4.包裝環(huán)境的影響。由于環(huán)境溫度的差異會(huì)直接影響復(fù)合膜的走機(jī)性能，環(huán)境溫度過高，材料的摩擦系數(shù)增大直接導(dǎo)致走膜阻力過大（受壓膜尺條壓緊程度、復(fù)合薄膜摩擦系數(shù)的影響）可能會(huì)引起走膜不到位或光標(biāo)變形，進(jìn)而影響掃描效果，導(dǎo)致成品袋長度出現(xiàn)相關(guān)偏差。
總之，藥品包裝復(fù)合的光標(biāo)間距的控制是一個(gè)全方位控制的過程，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全面實(shí)行新版的GMP管理，對(duì)藥品軟包裝用材料的形式和質(zhì)量要求會(huì)日益提高，這就要求藥品軟包裝企業(yè)要不斷提高自身的管理和質(zhì)量水平，以及持續(xù)改進(jìn)的能力來滿足藥品生產(chǎn)的要求。
